2003 standardı ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardıdır. Bu standart  tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Tek başına veya birleştirilerek, doğru uygulanması için gerekli yazılım da dâhil olmak üzere, imalâtçının :

• Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi,
• Yaralanma veya sakatlanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya telafisi,
• Fizyolojik proseslerin veya anatominin araştırılması, değiştirilmesi, tadili veya desteklenmesi,
• Yaşamın desteklenmesi ve güçlendirilmesi,
• Gebeliğin kontrolü,
• Tıbbî cihazların mikroplardan arındırılması,
• İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla tıbbî amaçlarla bilgi sağlanması,

Gibi özel amaçlardan biri veya birkaçı için insanlarda kullanılmaya yönelik olarak ürettiği ve insan vücudu içinde veya üzerinde görmesi amaçlanan ana fonksiyonu farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştiremeyen, ancak bu yollardan fonksiyonunu destekleyici nitelikte yardım alabilen her türlü cihaz, donanım, alet, makina, gereç, araç, ayıraç veya kalibratör veya diğer benzeri veya ilgili malzemeler tıbbi cihaz olarak tanımlanmaktadır.

Türkiye Cumhuriyeti sınırları dâhilinde medikal cihaz tasarımı, üretimi, kurulumu, teknik servisi, dağıtımı, depolaması ya da ilgili teknik/medikal destek hizmeti veren kuruluşlar ile, Avrupa Birliği ülkelerine ihracat yapan yada 3. Ülkelerden Türkiye’ye cihaz ithal eden kuruluşlar ürünleri ve iş sistematikleri için sırasıyla; ISO 13485 ve CE belgelerini deklare etmek/edinmek zorundadırlar.

Ayrıca her yıl güncellenen SUT tebliğiyle ilişkili olarak da Sağlık Sigortası sistemlerinde geri ödemenin yapılabilmesi, Sağlık Kurumları ihalelerine mal/hizmet verilebilmesi için ürün ve hizmetlerin aynı kapsamlarda belgelendirilmesi ve Ulusal Bilgi Bankasına girişlerinin yapılması gerekmektedir.

Bazı ürünlerin tabiatı gereği daha önceden ruhsatlandırılmış olması ve üretim yerlerinde de GMP belgelerinin en kısa sürede ruhsatlandırma işlemlerinin ruhsat bitiş tarihi itibariyle, ya da daha öncesinde(ki bu tarih muadil ürünlerin UBB ye kayıt tarihleridir) mutlaka ISO 13485 sistem belgeleriyle değiştirilmelidir ve CE belgelerini temin yoluna gidilmelidir.

Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kalite Sistemi Hizmetleri

• Süreçlerin belirlenmesi
• Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi
• Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi
• ISO 13485 Standart eğitimi
• İç kalite denetçiliği eğitimi
• Doküman gözden geçirme
• Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi

13485 Kalite Yönetim Sisteminin Kurulmasında İzlenecek Yol;

1. Standart Eğitiminin Alınması
2. Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi
3. Kalite El Kitabının Oluşturulması
4. Destek Prosedürlerinin Oluşturulması
5. Sistemin Uygulanması
6. Belgelendirme için Başvuru
7. Belgelendirme Denetimi